Entre las noticias más importantes presentadas en el último congreso, llevado a cabo en Chicago, podemos mencionar los siguientes trabajos:
Análisis a cinco años del estudio fase I CA209-004
“El análisis de seguimiento a cinco años del estudio fase I CA209-004 proporciona evidencia de supervivencia a largo plazo después de la interrupción del tratamiento en pacientes con melanoma avanzado”.
Un análisis de cinco años del estudio fase I CA209-004, el seguimiento más largo hasta la fecha a la combinación de nivolumab más ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado tratado previamente o no tratado, mostró que con una mediana de seguimiento de 43.1 meses (rango: 0.9-76.7) en todos los pacientes, a los cuatro años o más las tasas de supervivencia global se mantuvieron estables en el 57% (IC 95%: 47, 67). La tasa de SG a tres años después de la interrupción del tratamiento fue del 56% (IC 95%: 46, 66). El estudio también mostró resultados de supervivencia a largo plazo con nivolumab más ipilimumab, independientemente del estado de BRAF o lactato deshidrogenasa (LDH), con tasas de SG a cuatro años del 62% (IC 95%: 48, 74) versus 49% (IC 95%: 32, 65) para pacientes con LDH normal y elevada, respectivamente; y tasas de SG a cuatro años de 54% (IC 95%: 41, 65) y 61% (IC 95%: 38, 77) para pacientes con tumores Wild Type y BRAF mutados, respectivamente. La seguridad general de la combinación fue consistente con la información de estudios previos sobre estos medicamentos en pacientes con melanoma avanzado.
Nuevos análisis del estudio fase III CheckMate-067
“Los análisis del estudio fase III CheckMate-067 proporcionan nuevos datos de calidad de vida a largo plazo con nivolumab monoterapia y en combinación con ipilimumab”.
Un análisis que exploró la calidad de vida a largo plazo (QoL) y la carga de los síntomas en el estudio fase III CheckMate-067, encontró que la QoL se mantuvo durante el intervalo sin tratamiento, es decir, el período en el que un paciente está fuera del tratamiento del estudio y libre de tratamiento posterior, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente después de la interrupción del tratamiento con nivolumab o nivolumab más ipilimumab.
Las puntuaciones de resultados informados por los pacientes se mantuvieron desde la última visita para recibir tratamiento hasta el seguimiento uno (30 días después de la última dosis) o el seguimiento dos (84 días después del seguimiento uno) para los pacientes que suspendieron el tratamiento. Estas puntuaciones que se recopilaron en las visitas de seguimiento de supervivencia cada tres meses durante el primer año y luego cada seis meses, se mantuvieron estables más allá del seguimiento dos para el EQ-5D-3L (medidas de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Finalmente, un análisis de cuatro años del estudio CheckMate-067 de nivolumab e ipilimumab, solo o en combinación, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico no tratado previamente, mostró que la calidad de vida y los síntomas informados por los pacientes se mantuvieron desde el inicio y durante el tratamiento extendido. De los 813 pacientes incluidos en la población del análisis de calidad y síntomas informados por los pacientes, la calidad de vida, incluida una evaluación del funcionamiento y la carga de síntomas, se mantuvo durante la duración del tratamiento y el seguimiento sin un deterioro clínicamente significativo sostenido en ningún grupo de tratamiento.
COMBI D y COMBI V
Dabrafenib más trametinib adyuvante en melanoma mutado BRAF en estadio III.
La terapia de combinación con el inhibidor de BRAF dabrafenib más el inhibidor de MEK trametinib mejoró la supervivencia en pacientes con melanoma avanzado con mutaciones BRAF V. Se intentó determinar si el dabrafenib adyuvante más trametinib mejoraría los resultados en pacientes con melanoma en estadio III resecado con mutaciones BRAF V.
En este ensayo de fase, doble ciego, controlado con placebo, se asignó de manera aleatoria a pacientes con melanoma en estadio III completamente resecado con BRAF VE o mutaciones VK para recibir dabrafenib de 50 mg dos veces por día y trametinib de 2 mg una vez por día (terapia de combinación, pacientes) o dos tabletas de placebo (pacientes). El EP fue la supervivencia sin recaída. Los EP secundarios incluyeron la supervivencia general, la metástasis a distancia, la supervivencia libre, la ausencia de recaídas y la seguridad.
En una mediana de seguimiento de 2.8 años, la tasa estimada de 3 años de supervivencia sin recaída fue del 58% en el grupo de terapia de combinación y del 39% en el grupo de placebo (índice de riesgo de recaída o muerte, 0.47; intervalo de confianza del 95% [IC], 0.39 a 0.58; p <0,001). La tasa de supervivencia general a 3 años fue del 86% en el grupo de terapia de combinación y del 77% en el grupo de placebo (índice de riesgo de muerte, 0.57; IC del 95%, 0.42 a 0.79; = 0.0006), pero este nivel de la mejora no cruzó el límite de análisis intermedio preespecificado con una P= 0.000019. Las tasas de metástasis a distancia, la supervivencia libre y la ausencia de recaída también fueron mayores en el grupo de terapia de combinación que en el de placebo. El protocolo de seguridad de dabrafenib más trametinib fue consistente con el observado con la combinación en pacientes con melanoma metastásico.
El tratamiento adyuvante con dabrafenib más trametinib condujo a un beneficio a largo plazo en aproximadamente un tercio de los pacientes con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF V600E o V600K. (Financiado por GlaxoSmithKline y Novartis; número de COMBI-d ClinicalTrials.gov, NCT01584648; número de COMBI-v ClinicalTrials.gov, NCT01597908).
Es importante mencionar que cada uno de los protocolos y las aprobaciones de los mismos deben adecuarse a las políticas de estado y de salud, es por esto que no se puede homologar este tipo de tratamiento en cualquier país del mundo.
Abstract 9533: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_257557.html
Abstract 9568: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_259699.html
Abstract 9551: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_268593.html
Dr. Niewiadomski Dario
Oncología Clínica
MN 110.535
oncologiaesperanzadora@gmail.com